ISO15189醫學(xué)實(shí)驗室認證關(guān)鍵
?ISO15189醫學(xué)實(shí)驗室認證的關(guān)鍵在于確保實(shí)驗室的質(zhì)量和能力達到國際標準。? ISO15189標準強調了醫學(xué)實(shí)驗室的質(zhì)量和能力的雙重主題，要求實(shí)驗室在管理和技術(shù)能力上達到一定標準。
具體來(lái)說(shuō)，ISO15189認證的關(guān)鍵要素包括：
- ?人員資質(zhì)和培訓?：實(shí)驗室管理層應將每個(gè)崗位的人員資質(zhì)要求文件化，包括適當的教育、培訓、經(jīng)歷和所需技能證明。所有員工應接受質(zhì)量管理體系和相關(guān)技術(shù)的培訓?。
- ?設備校驗和性能驗證?：實(shí)驗室應定期對設備進(jìn)行校驗，并進(jìn)行性能驗證實(shí)驗，確保檢測結果的準確性和可靠性。性能驗證實(shí)驗包括精密度、準確度、參考范圍等多個(gè)方面的評價(jià)?。
- ?質(zhì)量管理體系?：實(shí)驗室應建立和完善質(zhì)量管理體系，確保所有檢測活動(dòng)符合ISO15189的標準和要求。質(zhì)量管理體系應涵蓋從樣本接收、檢測、結果報告的整個(gè)過(guò)程?。
- ?持續改進(jìn)?：實(shí)驗室應采用PDCA循環(huán)等管理工具，不斷改進(jìn)工作流程和提高工作效率，確保質(zhì)量管理體系的有效運行?3。
通過(guò)以上關(guān)鍵要素的實(shí)施，醫學(xué)實(shí)驗室可以有效地提高其質(zhì)量和能力，滿(mǎn)足ISO15189的標準要求，實(shí)現全球互認。
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