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ISO15189醫學(xué)實(shí)驗室認證條件? ：

?ISO 15189醫學(xué)實(shí)驗室認證的核心條件包括以下幾個(gè)方面?：

1. ?法律地位和法律責任能力?：申請人應具有明確的法律地位，具備承擔法律責任的能力?。
2. ?符合認可準則和相關(guān)要求?：申請人必須符合CNAS頒布的認可準則和相關(guān)要求?
3. ?遵守認可規范文件?：申請人應遵守CNAS認可規范文件的有關(guān)規定，履行相關(guān)義務(wù)?。

?具體的認證流程和要求如下?：

1. ?申請認可范圍?：申請人應根據國家的法律法規和誠實(shí)守信的原則，自愿申請認可范圍?。
2. ?自我評估和資料提交?：申請人應對CNAS的相關(guān)要求有所了解，并進(jìn)行有效的自我評估。提交的申請資料應真實(shí)可靠、齊全完整、表述準確、文字清晰?。
3. ?檢測項目和數量?：具體的檢測項目包括臨床血液學(xué)檢驗、體液學(xué)檢驗、臨床化學(xué)檢驗、臨床免疫學(xué)檢驗等多個(gè)領(lǐng)域，每個(gè)領(lǐng)域都有具體的檢測項目和數量要求?。

?性能驗證實(shí)驗方案的關(guān)鍵點(diǎn)包括?：

1. ?批內精密度?：在檢測患者標本過(guò)程中，連續運行高低水平質(zhì)控品各20次，記錄檢測結果，計算批內精密度（CV值和SD值），并按照廠(chǎng)家評價(jià)標準和國際推薦標準進(jìn)行評價(jià)?。
2. ?天間精密度?：連續測試20天，每天檢測1次，不更換試劑批號及質(zhì)控品批號，計算天間精密度（CV值和SD值），并按照廠(chǎng)家評價(jià)標準和國際推薦標準進(jìn)行評價(jià)?。