AS9100航空航天認證標準
質(zhì)量管理體系－航空、航天和防務(wù)組織的要求
1 范圍
本標準包括ISO9001：2015質(zhì)量管理體系要求,并規定了額外的航空,航天和防務(wù)的行業(yè)要求,定義和注釋。
要強調的是本標準所規定的質(zhì)量管理體系要求是對顧客和適用法律法規（譯者注：法律一般指國家立法機關(guān)正式制定的，而法規一般是指行業(yè)監管機關(guān)制定的規章制度）要求的補充（不是取代）。
如果本標準要求和適用法律法規之間有任何沖突,以后者為準。
本國際標準為有下列需求的組織規定了質(zhì)量管理體系要求:
a）需要證實(shí)其有能力穩定地提供滿(mǎn)足顧客和適用的法律法規要求的產(chǎn)品;
b）通過(guò)對體系的有效應用,包括體系持續改進(jìn)的過(guò)程,以及保證符合顧客與適用的法律法規要求,旨在增強顧客滿(mǎn)意。
本國際標準的所有要求是通用的,旨在適用于各種類(lèi)型的、不同規?；蛘咛峁┑牟煌a(chǎn)品和服務(wù)的組織。
注1：在本國際標準中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品的服務(wù)。
注2：法律法規的要求可稱(chēng)作法定要求。
2 規范性引用文件
下列文件中的全部或部分內容在本標準中并在引用中不可或缺。凡是注日期的引用文件,僅該版本適用本標準。凡未標注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準（包括任何修改）。
ISO 9000:2015，質(zhì)量管理體系–基礎與術(shù)語(yǔ)
ISO 9001:2015 質(zhì)量管理體系-要求
3 術(shù)語(yǔ)與定義
本國際標準采用ISO9000:2015中的以及下列的 術(shù)語(yǔ)與定義。
3.1 假冒的零件
通過(guò)未授權的復制、模仿、替代或者改裝零件的方式（如材料、零件或組件），故意誤導這是一個(gè)原始或者授權廠(chǎng)家指定的真品。
注：假冒的零件可能包括但不限于:假的標識或標簽、等級、序列號、日期代碼、文件、或者性能特性。
3.2 關(guān)鍵項目
對產(chǎn)品和服務(wù)的提供和使用有重要影響的項目(如功能、零件、軟件、特性、過(guò)程),包括安全、性能、形狀、安裝、功能,、可生產(chǎn)性、使用壽命等，需要特定的措施以保證能充分地管理。關(guān)鍵項目舉例如安全關(guān)鍵項目、破裂關(guān)鍵項目、任務(wù)關(guān)鍵項目、關(guān)鍵特性等。
3.3 關(guān)鍵特性
是一種屬性或特征，其變化將對產(chǎn)品安裝、形狀、功能、性能、使用壽命或可制造性產(chǎn)生重大影響，因而需要采取特殊措施對其變化進(jìn)行控制。
3.4 產(chǎn)品安全
在沒(méi)有導致人員傷害或財產(chǎn)損失的風(fēng)險到不可接受情況下，產(chǎn)品能履行其設計或者期待的用途。
3.5 特殊要求
由顧客識別或組織自己確定的要求,這些要求的實(shí)現具有高風(fēng)險性,因而要求它們包含在風(fēng)險管理過(guò)程中。確定特殊要求的因素，包括產(chǎn)品或過(guò)程的復雜性,過(guò)去的經(jīng)驗，以及產(chǎn)品或過(guò)程的成熟度.特殊要求的例子包括顧客強制的行業(yè)極限能力,或者是組織自身確定的技術(shù)或過(guò)程的極限能力。
注：特殊要求（3.5）和關(guān)鍵項目（3.2）以及關(guān)鍵特性是相互關(guān)聯(lián)的。特殊要求是在確定和評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求時(shí)識別的（見(jiàn)8.2.2和8.2.3）。特殊要求可能要求識別關(guān)鍵項目。設計輸出（見(jiàn)8.3.5)可能包括識別要求采取特殊措施保證其得到充分管理的關(guān)鍵項目。一些關(guān)鍵項目由于需要對其變化進(jìn)行控制,會(huì )被進(jìn)一步分為關(guān)鍵特性。
4 組織環(huán)境
4.1 理解組織及其環(huán)境
組織應確定與其目標和戰略方向相關(guān)并影響其實(shí)現質(zhì)量管理體系預期結果的各種外部和內部因素。
組織應對這些內部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監視和評審。
注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件；
注2：通過(guò)考慮國際、國家、地區或當地的法律法規、技術(shù)、競爭、市場(chǎng)、文化、社會(huì )和經(jīng)濟因素，有助于理解外部環(huán)境。
注3：考慮組織的價(jià)值觀(guān)、文化、知識和績(jì)效等相關(guān)因素，有助于理解內部環(huán)境。
4.2 理解相關(guān)方的需求和期望
由于相關(guān)方對組織持續提供符合顧客要求和適用法律法規要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應確定：
a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；
b）這些相關(guān)方的要求；
組織應對與這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監視和評審。
4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍
組織應明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。
在確定范圍時(shí)，組織應考慮：
a）各種內部和外部因素，見(jiàn)4.1；
b）相關(guān)方的要求，見(jiàn)4.2；
c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。
如果本標準的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應實(shí)施本標準的全部要求。
組織的質(zhì)量管理體系范圍應作為形成文件的信息加以保持。該范圍應描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類(lèi)型。若組織認為其質(zhì)量管理體系的應用范圍不適用本標準的某些要求，應說(shuō)明理由。
只有當所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責任，對增強顧客滿(mǎn)意也不會(huì )產(chǎn)生影響時(shí)，方可聲稱(chēng)符合本標準的要求。
4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程
4.4.1 組織應按本標準的要求，建立、實(shí)施、保持和持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系、包括所需過(guò)程及其相互作用。
組織的質(zhì)量管理體系也應考慮顧客和適用的法律法規對質(zhì)量管理體系的要求。
組織應確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應用，且應：
a）確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；
b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用；
c）確定和應用所需的準則和方法（包括監視、測量和相關(guān)績(jì)效指標），以確保這些過(guò)程的有效運行和控制；
d）確定這些過(guò)程所需的資源并確保其可獲得；
e）分配這些過(guò)程的職責和權限；
f）按照6.1的要求應對風(fēng)險和機遇；
g）評價(jià)這些過(guò)程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現這些過(guò)程的預期結果；
h）改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。
注：條款a）到h）被認為是對章節0.3中描述的過(guò)程方法的采納。
4.4.2 在必要的程度上，組織應：
a）保持成文信息以支持過(guò)程運行；
b）保留成文信息以確信其過(guò)程按策劃進(jìn)行。
組織應建立和維護包括下列內容的成文信息：
—— 相應相關(guān)方的通用描述（見(jiàn)4.2a）；
—— 質(zhì)量管理體系的范圍，包括邊界和適用性（見(jiàn)4.3）；
—— 質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程和其在組織中應用的描述；
—— 這些過(guò)程的次序和關(guān)系；
—— 這些過(guò)程的職責分配和權限；
—— 為質(zhì)量管理體系而建立或者引用的文件的信息。
注：上述對質(zhì)量管理系統的描述可以整合進(jìn)一個(gè)成文信息中，一般稱(chēng)為質(zhì)量手冊。
5 領(lǐng)導作用
5.1 領(lǐng)導作用和承諾
5.1.1 總則
最高管理者應通過(guò)以下方面，證實(shí)其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導作用和承諾：
a）對質(zhì)量管理體系的有效性負責；
b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與組織環(huán)境相適應，
與戰略方向相一致；
c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；
d）促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險的思維；
e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；
f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；
g）確保質(zhì)量管理體系實(shí)現其預期結果；
h）促使人員積極參與，指導和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻；
i）推動(dòng)改進(jìn)；
j）支持其他相關(guān)管理者在其職責范圍內發(fā)揮領(lǐng)導作用。
注：本標準使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無(wú)論是公有、私有、營(yíng)利或非營(yíng)利組織。
5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
最高管理者應通過(guò)確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導作用和承諾：
a）確定、理解并持續地滿(mǎn)足顧客要求以及適用的法律法規要求；
b）確定和應對風(fēng)險和機遇，這些風(fēng)險和機遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格
以及增強顧客滿(mǎn)意的能力；
c）始終致力于增強顧客滿(mǎn)意。
d）產(chǎn)品和服務(wù)的符合性和及時(shí)交付業(yè)績(jì)應得到測量，如果期望的結果不能或將不能實(shí)現時(shí)，應采取適當的措施。
5.2 方針
5.2.1 制定質(zhì)量方針
最高管理者應制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應：
a）適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰略方向；
b）為建立質(zhì)量目標提供框架；
c）包括滿(mǎn)足適用要求的承諾；
d）包括持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。
5.2.2 溝通質(zhì)量方針
質(zhì)量方針應：
a）可獲取并保持成文信息；
b）在組織內得到溝通、理解和應用；
c）適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。
5.3 組織的崗位、職責和權限
最高管理者應確保組織相關(guān)崗位的職責、權限得到分配、溝通和理解。
最高管理者應分配職責和權限，以：
a）確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求；
b）確保各過(guò)程獲得其預期輸出；
c）報告質(zhì)量管理體系的績(jì)效以及改進(jìn)機會(huì )（見(jiàn)10.1），特別是向最高管
理者報告；
d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；
e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。。
最高管理者應在管理層中任命一個(gè)特定人員作為管理者代表，應具有監督上述要求的職責和授權。
管理者代表應具有解決有關(guān)質(zhì)量管理問(wèn)題上的組織自主權和不受限制地可接觸到最高管理層。
注：管理者代表的職責可以包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò )。
6 策劃
6.1 應對風(fēng)險和機遇的措施
6.1.1 在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應對的風(fēng)險和機遇，以：
a）確保質(zhì)量管理體系能夠實(shí)現其預期結果；
b）增強有利影響；
c）預防或減少不利影響；
d）實(shí)現改進(jìn)。
6.1.2 組織應策劃：
a）應對這些風(fēng)險和機遇的措施；
b）如何：
1）在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施（見(jiàn)4.4）；
2）評價(jià)這些措施的有效性。
應對措施應與風(fēng)險和機遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應。
注1：應對風(fēng)險可選擇規避風(fēng)險，為尋求機遇承擔風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性或后果，分擔風(fēng)險，或通過(guò)信息充分的決策而保留風(fēng)險。
注2：機遇可能導致采用新實(shí)踐、推出新產(chǎn)品、開(kāi)辟新市場(chǎng)、贏(yíng)得新顧客、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)和其他可行之處，以應對組織或其顧客的需求。
6.2 質(zhì)量目標及其實(shí)現的策劃
6.2.1 組織應針對相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程建立質(zhì)量目標。
質(zhì)量目標應：
a）與質(zhì)量方針保持一致；
b）可測量；
c）考慮適用的要求；
d）與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿(mǎn)意相關(guān)；
e）予以監視；
f）予以溝通；
g）適時(shí)更新。
組織應保持有關(guān)質(zhì)量目標的成文信息。
6.2.2 策劃如何實(shí)現質(zhì)量目標時(shí)，組織應確定：
a）要做什么；
b）需要什么資源；
c）由誰(shuí)負責；
d）何時(shí)完成；
e）如何評價(jià)結果。
6.3 變更的策劃
當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應按所策劃的方式實(shí)施（見(jiàn)4.4）。
組織應考慮：
a）變更目的及其潛在后果；
b）質(zhì)量管理體系的完整性；
c）資源的可獲得性；
d）職責和權限的分配或再分配。。
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