APIQ1認證28個(gè)程序
最新的API Q1體系認證版本為API Q1第十版,該版本與第八、九版相比新增了很多章節、所需程序文件、記錄,需要在認證中注意一下,具體如下:
第八版所需程序文件為21個(gè),而API Q1第九版所需程序文件為28個(gè),即新增7個(gè)程序,實(shí)際為新增8個(gè),減少1個(gè):
4.4.4 外部文件使用控制程序
5.3 風(fēng)險評估和管理程序
5.5.1 應急策劃程序
5.7.1.2 維護(現場(chǎng)服務(wù))控制程序
5.7.1.5 生產(chǎn)和維護過(guò)程確認程序
5.7.8 設備預防性維護程序
5.9 最終產(chǎn)品放行程序
6.2.1 顧客滿(mǎn)意調查程序
第八版所需記錄為22個(gè),而API Q1第九版所需記錄為33個(gè),新增10個(gè)記錄:
4.3.2.2 人員能力確認
5.3 風(fēng)險管理和行動(dòng)記錄
5.4.3 設計輸出記錄
5.6.1.6 外包活動(dòng)記錄
5.7.6.2 倉庫定期評價(jià)記錄
5.7.8 設備預防性維護記錄
5.9 最終產(chǎn)品放行記錄
5.11 管理變更記錄
6.2.1 顧客滿(mǎn)意調查記錄
6.2.2.3 內審糾正措施記錄
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