制造條件鑒定評審細則
一、基本條件的評審
評審項目 評審內容 評審要點(diǎn) 考核方法 評價(jià)方法
＃1.
機構 營(yíng)業(yè)執照 1.1 查看法人營(yíng)業(yè)執照正本應與提出申請時(shí)遞交的復印件一致，核對注冊資金應與申請項目范圍對應要求相適應。 現場(chǎng)核實(shí)。 不滿(mǎn)足要求時(shí)停止評審。
稅務(wù)登記證 1.2 查看企業(yè)稅務(wù)登記證應齊全，正本應與提出申請時(shí)遞交的復印件一致，應有獨立的財務(wù)帳號。
法人條碼證書(shū) 1.3 應有法人條碼證書(shū)并記錄企業(yè)機構代碼
＃2.
人員 技術(shù)負責人 2.1 廠(chǎng)長(cháng)（經(jīng)理）應在本單位管理層中任命一名技術(shù)負責人，其學(xué)歷、職稱(chēng)、專(zhuān)業(yè)、工作經(jīng)歷及掌握法規與標準情況等，應能滿(mǎn)足規則和《基本條件》中的規定。 檢查文件及現場(chǎng)座談。 不滿(mǎn)足評審要點(diǎn)中的要求判為不符合。
技術(shù)人員 2.2 各類(lèi)技術(shù)人員的學(xué)歷、職稱(chēng)、專(zhuān)業(yè)、工作經(jīng)歷及配置數量等應滿(mǎn)足《基本條件》中的規定
檢驗人員 2.3 檢驗人員的學(xué)歷、職稱(chēng)、專(zhuān)業(yè)、工作經(jīng)歷及配置數量等應滿(mǎn)足《基本條件》中的規定
作業(yè)人員 2.4 各類(lèi)作業(yè)人員的數量及其資格應滿(mǎn)足《基本條件》中的規定。
＃3.
基礎設施提供 工作場(chǎng)所 3.1 企業(yè)應具有滿(mǎn)足生產(chǎn)需要的工作場(chǎng)所，且維護完好。廠(chǎng)房應滿(mǎn)足《基本條件》中的規定。 按企業(yè)申證范圍檢查工作場(chǎng)所的最大能力。 對不滿(mǎn)足評審要點(diǎn)中的申證規格要求的判為不符合。
生產(chǎn)設備和
工藝裝備 3.2 企業(yè)應具有滿(mǎn)足《基本條件》中規定的生產(chǎn)設備和工藝裝備。
3.3 生產(chǎn)設備和工藝裝備應與生產(chǎn)能力相適應。 按申證范圍，檢查其現有生產(chǎn)設備和工藝裝備的生產(chǎn)能力（可檢查設備檔案并進(jìn)行現場(chǎng)核實(shí)）。 對不滿(mǎn)足評審要點(diǎn)中的申證規格要求的判為不符合。（工序外委時(shí)可不提供相應的生產(chǎn)設備和工藝裝備，但必須具有外委產(chǎn)品的檢測能力）。
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＃3.
基礎設施提供 生產(chǎn)設備和
工藝裝備 3.4 生產(chǎn)設備和工藝裝備的性能精度應滿(mǎn)足工藝要求。 現場(chǎng)抽查任意單元任意規格的生產(chǎn)設備和工藝裝備各3臺（不足3臺的全查）進(jìn)行檢查，其生產(chǎn)能力通過(guò)現場(chǎng)生產(chǎn)進(jìn)行驗證。如產(chǎn)品不合格，允許加倍驗證一次。 不滿(mǎn)足評審要點(diǎn)中的要求判為不符合。
檢測設備 3.5 企業(yè)應具有滿(mǎn)足《基本條件》中規定的檢測設備。（對于裝配型企業(yè)，必須有出廠(chǎng)檢測設備）
3.6 檢測設備應與生產(chǎn)能力相適宜。 按其申證范圍，檢查其現有檢測設備（及計量設備、標準物質(zhì)）的檢測能力（進(jìn)行現場(chǎng)核實(shí)）。 對不滿(mǎn)足評審要點(diǎn)中的申證規格要求的判為不符合。
3.7 檢測設備的性能精度應滿(mǎn)足檢驗要求。 抽取2-3個(gè)檢驗項目進(jìn)行檢驗，驗證檢測設備能力。 不滿(mǎn)足評審要點(diǎn)中的要求判為不符合。
二、質(zhì)量管理體系建立與運行的考核評審
評審項目 評審內容 評審要點(diǎn) 考核方法 評價(jià)方法
1.
質(zhì)量管理體系總要求 企業(yè)應建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保存。 1.1 企業(yè)應形成質(zhì)量方針和質(zhì)量目標文件；應經(jīng)過(guò)廠(chǎng)長(cháng)（經(jīng)理）批準。
1.2 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標應包括產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)和持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的內容；全體員工應理解質(zhì)量方針。
1.3 質(zhì)量目標應分解到企業(yè)的相關(guān)職能和層次上；應可測量；應與質(zhì)量方針保存一致。
1.4 質(zhì)量手冊應包括：
a)質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細節與合理性；
b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；
c)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。 通過(guò)審查企業(yè)的正式文件和座談尋找客觀(guān)證據。 1.不符合---
a)未按要求建立質(zhì)量管理體系；
b)質(zhì)量管理體系運行無(wú)效；
c)未建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；
d)質(zhì)量目標未進(jìn)行分解；
e)未提供質(zhì)量手冊；
f)缺少規定的程序文件；
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1.
質(zhì)量管理體系總要求 企業(yè)應建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保存。 1.5 企業(yè)應建立：
a)文件控制程序；
b)記錄控制程序；
c)內部審核控制程序；
d)不合格品控制程序；
e)糾正措施控制程序；
f)預防措施控制程序。
1.6 企業(yè)應明確銷(xiāo)售、設計開(kāi)發(fā)、采購、生產(chǎn)制造、檢驗、安裝和服務(wù)等過(guò)程，并建立為確保上述過(guò)程有效運行和控制所需的文件。
1.7 針對影響產(chǎn)品質(zhì)量的外包過(guò)程，企業(yè)應明確對其實(shí)施控制的要求。 g)缺少大部分過(guò)程運行和控制所需的文件；
2.有缺陷---除上述不符合外的未滿(mǎn)足要求的情況。
2.
管理職責 職責、權限管理者代表管理評審 2.1 應以文件形式明確企業(yè)機構及其職能分配；應以文件形式明確企業(yè)內部各崗位人員的職責、權限；文件應經(jīng)廠(chǎng)長(cháng)（經(jīng)理）批準。
2.2 各崗位有關(guān)人員應了解其職責。
2.3 廠(chǎng)長(cháng)（經(jīng)理）應指定管理者代表；應以文件形式規定其職責和權限。
2.4 管理者代表應了解并履行其職責和權限。
2.5 廠(chǎng)長(cháng)（經(jīng)理）應按企業(yè)規定的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系；評審結果應包括與體系有效性的改進(jìn)或產(chǎn)品的改進(jìn)或資源需求的變化；應保存管理評審的記錄。 檢查文件規定，并與廠(chǎng)長(cháng)（經(jīng)理）、管理者代表和主要崗位有關(guān)人員集中或分別座談了解職責溝通及履行情況。
與廠(chǎng)長(cháng)（經(jīng)理）座談了解管理評審情況并檢查管理評審記錄。 1.不符合---
a)無(wú)文件規定各崗位人員的職責、權限；
b)各崗位人員不了解其職責、權限；
c)未進(jìn)行管理評審或管理評審結果無(wú)改進(jìn)決定。
2.有缺陷---除上述不符合外的未滿(mǎn)足要求的情況。
3.
文件 質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。 3.1 文件控制程序應規定文件的編制、審批、發(fā)放、回收、更改、借閱等控制要求。
3.2 文件發(fā)布前應得到授權人批準；應保證文件中的要求是充分與適宜的。
3.3 文件更新應得到再次批準并按企業(yè)的規定進(jìn)行更新。 檢查文件控制程序。
分別在文件管理、使用部門(mén)各抽3-5種文件檢查程序執行情況。 1.不符合---
a)文件控制程序不符合要求；
b)文件的審批、發(fā)放、回收、更改未按程序執行。
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3.
文件 質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。 3.4 應在使用處可獲得適用文件的有效版本。
3.5 文件應清晰、易于識別。
3.6 作廢文件應進(jìn)行適當的標識。
3.7 外來(lái)文件應能得到識別，并控制其分發(fā)； 2.有缺陷---除上述不符合外的未滿(mǎn)足要求的情況。
4.
對合同產(chǎn)品要求的確定和評審 企業(yè)應確定并評審合同中對產(chǎn)品的要求 4.1 企業(yè)應確定合同中對產(chǎn)品的有關(guān)要求。包括：
a)顧客規定的要求，包括對交付及服務(wù)的要求；
b)顧客雖然沒(méi)有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；
c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規要求；
d)企業(yè)確定的任何附加要求。
4.2 企業(yè)應評審合同中對產(chǎn)品的有關(guān)要求。包括確保：
a)在企業(yè)向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行；
b)產(chǎn)品要求得到規定；
c)企業(yè)有能力滿(mǎn)足規定的要求。
4.3 評審的結果應保存。 抽查合同和評審記錄 1.不符合---未對合同中的產(chǎn)品要求進(jìn)行確定和評審。
2.有缺陷----除上述不符合外的未滿(mǎn)足要求的情況。
5.設計和開(kāi)發(fā) 設計輸入
5.1 企業(yè)應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保存記錄。
5.2 設計輸入應包括：
a)功能和性能要求；
b)適用的法律、法規要求；
c)適用時(shí),以前類(lèi)似設計可參考的信息；
d)設計和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。
5.3 企業(yè)應具有《基本條件》中規定的法規及標準 檢查企業(yè)申報的不同型號的最大規格產(chǎn)品的設計文件（包括：設計輸入、設計輸出、設計評審、設計確認）應符合評審要點(diǎn)的要求。
檢查所有申證覆蓋的產(chǎn)品圖紙應齊全。
抽某規格產(chǎn)品的設計文件重點(diǎn)檢查是否符合設計輸出的要求。
設計確認可以提供不同型 1.不符合---
a)企業(yè)申報的不同型號的最大規格產(chǎn)品的設計文件未按要求進(jìn)行設計控制（行業(yè)聯(lián)合設計的產(chǎn)品可不檢查設計輸入、設計評審、設計確認文件）；
b)設計輸出文件主要性能參數未滿(mǎn)足法律法規或標準要求；
2.有缺陷---除上述不符合外的未滿(mǎn)足要求的情況。
＃設計輸出 ＃5.4 企業(yè)應形成完整的設計輸出文件。申證產(chǎn)品所覆蓋的各規格型號圖紙應齊全。
5.5 設計輸出文件應：
a)滿(mǎn)足設計和開(kāi)發(fā)輸入的要求；設計文件技術(shù)指標應符合有
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5.設計和開(kāi)發(fā) ＃
設計輸出 關(guān)法規、標準要求；
b)設計文件的繪制、標注、技術(shù)指標、編號、圖面質(zhì)量等應符合有關(guān)標準和規定要求（尺寸及公差、技術(shù)要求等應明確、合理，符合有關(guān)法規、標準和設計規則）；
c)給出指導采購、生產(chǎn)和服務(wù)的適當信息；
d)包含或引用產(chǎn)品接收準則；
e)規定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性（如產(chǎn)品質(zhì)量特性重要度分級表）；
f)發(fā)放前得到批準。 號的最大規格產(chǎn)品的型式試驗報告。 3.申證覆蓋的產(chǎn)品圖紙中，某規格缺總圖或部裝圖或5%以上零件圖時(shí)，發(fā)證時(shí)不能覆蓋該規格。
4.未對最大規格的產(chǎn)品進(jìn)行設計確認需降規格發(fā)證。
設計評審 5.6 企業(yè)應對設計開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統的評審。
5.7 設計評審應確保：
a)評審的參加者應包括與評審內容有關(guān)的職能的代表；
b)評審記錄應予以保存。
＃設計確認 5.8 企業(yè)應對設計開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認。
5.9 設計確認應確保：
a)產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規定的使用要求或預期用途的要求；
b)確認記錄應予以保存。
6.
采購 企業(yè)應確保采購的產(chǎn)品符合規定的采購要求。 6.1 企業(yè)應制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)供方的準則。
6.2 企業(yè)應根據上述準則評價(jià)和選擇供方。
6.3 評價(jià)記錄應予以保存。
6.4 采購信息（包括采購計劃、采購合同等）應充分與適宜地表述擬采購的產(chǎn)品，適當時(shí)包括：
a)對采購產(chǎn)品的要求；
b)對采購產(chǎn)品制造過(guò)程、制造方法、加工設備的認可要求；
c)對外包過(guò)程人員資格的要求；
d)對供方質(zhì)量管理體系的要求。 檢查企業(yè)是否確定了選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準則。
抽查重要零部件的供方檔案，確定評價(jià)是否符合要求。
抽查采購文件并在企業(yè)的現場(chǎng)進(jìn)行核實(shí)，確認重要零部件是否在合格供方中采購。
a)未對供方進(jìn)行評價(jià)；
b)重要零部件未在合格供方中采購；
c)對重要零部件未按規定進(jìn)行型式試驗和進(jìn)貨檢驗。
2.有缺陷---除上述不符合外的未滿(mǎn)足要求的情況。
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6.
采購 企業(yè)應確保采購的產(chǎn)品符合規定的采購要求。 6.5 企業(yè)應對采購文件進(jìn)行審批。
6.6 企業(yè)應確定并實(shí)施檢驗或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿(mǎn)足規定的采購要求。 抽查采購文件，確定其是否充分、適宜且經(jīng)過(guò)批準。
抽查重要零部件的型式試驗報告和進(jìn)貨檢驗記錄，確定其是否按規定進(jìn)行。
7.
生產(chǎn)制造過(guò)程控制 7.1 企業(yè)應策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)制造。
＃7.2 企業(yè)應對特殊過(guò)程實(shí)施確認。
7.3 企業(yè)應在產(chǎn)品實(shí)現的全過(guò)程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。
7.4 企業(yè)應針對監視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。
7.5 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，企業(yè)應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識。
7.6 在內部處理和交付到預定的地點(diǎn)期間，企業(yè)應針對產(chǎn)品的符合性提供防護。 7.1.1 企業(yè)應對生產(chǎn)制造過(guò)程制定必要的工藝文件，關(guān)鍵工序應制定作業(yè)指導書(shū)；并在使用處可獲得；
7.1.2 工藝文件應正確、完整、統一。
7.1.3 應使用適宜的設備進(jìn)行生產(chǎn)制造；
7.1.4 應使用監視和測量裝置進(jìn)行生產(chǎn)制造；
7.2.1 有焊接過(guò)程和無(wú)損檢測時(shí)，應任命了有資格的焊接責任人和無(wú)損檢測責任人。
7.2.2 特殊過(guò)程的操作人員應進(jìn)行了資格認可。
7.2.3 重要受力構件焊接，應規定了焊接工藝規程（ＷＰＳ）、焊接工藝評定（ＰＱＲ）、焊縫檢查方法和返工操作程序，應按規定實(shí)施。
7.2.4 特殊過(guò)程的設備應進(jìn)行了設備能力認可。
7.2.5 應對特殊過(guò)程操作進(jìn)行監視。
7.3.1 應采用了適宜的方法識別產(chǎn)品確保產(chǎn)品不混用。
7.4.1 應采用了適宜的方法識別產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)確保不合格產(chǎn)品不投入使用和安裝。
7.5.1 在有可追溯性要求時(shí)，應按規定控制和記錄。
7.6.1 企業(yè)應對采購產(chǎn)品進(jìn)廠(chǎng)到成品交付到預定的地點(diǎn)全過(guò)程提供產(chǎn)品防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。 檢查技術(shù)部門(mén)是否對生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行了策劃，工藝文件是否正確、完整、統一。是否進(jìn)行了傳遞；
檢查現場(chǎng)是否獲得有關(guān)信息、作業(yè)指導書(shū)等；
檢查現場(chǎng)執行工藝情況；重點(diǎn)檢查關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程；
檢查設備管理部門(mén)對設備的控制情況；重點(diǎn)檢查關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的設備控制情況；
檢查現場(chǎng)設備的適宜性、完好性；
檢查倉庫、生產(chǎn)現場(chǎng)的標識情況、防護情況及可追溯性；
檢查可追溯的有關(guān)記錄。 1.不符合---
a)未制定工藝文件；
b)工藝文件主要性能參數未滿(mǎn)足法律法規或標準或圖紙要求；
c)未對特殊過(guò)程進(jìn)行控制或控制基本無(wú)效；
d)未對產(chǎn)品進(jìn)行防護，造成大量產(chǎn)品不滿(mǎn)足要求。
2.有缺陷---除上述不符合外的未滿(mǎn)足要求的情況。
評審項目 評審內容 評審要點(diǎn) 考核方法 評價(jià)方法
＃8.
監視裝置和檢測設備的控制 企業(yè)應根據工藝要求和檢驗要求確定所需的監視裝置和檢測設備，確保監視和檢驗的結果有效。 8.1 監視裝置和檢測設備應按照規定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準或檢定；并保存校準和檢定記錄。
8.2 當不能溯源到國際或國家標準進(jìn)行校準或檢定時(shí)，應制定校準或檢定的規程，并按規程進(jìn)行校準。
8.3 應能識別監視裝置和檢測設備的校準狀態(tài)。
8.4 當發(fā)現檢測設備不符合要求時(shí)，企業(yè)應對以往檢測結果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。
8.5 當計算機軟件用于規定要求的監視和檢驗時(shí)，應確認其滿(mǎn)足預期用途的能力。 檢查計量管理部門(mén)文件和記錄；
現場(chǎng)抽查監視裝置和檢測設備能否滿(mǎn)足測量要求并識別其校準狀態(tài)；
驗證出廠(chǎng)檢驗能力是否具備，并滿(mǎn)足申報產(chǎn)品的最大規格的要求。 1.不符合---
a)對監視裝置和檢測設備未進(jìn)行校準或檢定；
b)出廠(chǎng)檢驗能力不具備
2.有缺陷---除上述不符合外的未滿(mǎn)足要求的情況。
3.出廠(chǎng)檢驗能力不滿(mǎn)足申報的某規格產(chǎn)品要求時(shí)，發(fā)證時(shí)不能覆蓋該規格產(chǎn)品。
＃9.
產(chǎn)品檢驗 企業(yè)應對產(chǎn)品的特性進(jìn)行檢驗，這種檢驗應在產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程的適當階段進(jìn)行。 9.1 應對適當階段（如采購產(chǎn)品進(jìn)廠(chǎng)、生產(chǎn)制造、成品出廠(chǎng)）的檢驗明確要求，包括檢驗項目、檢驗方法、檢測器具要求、抽樣要求、判定準則、記錄要求等。
9.2 應按規定要求進(jìn)行檢驗。
9.3 應保存檢驗記錄，記錄應指明有權放行產(chǎn)品的人員。
9.4 應確保合格產(chǎn)品出廠(chǎng)，合格產(chǎn)品應附有產(chǎn)品質(zhì)量合格證明，安裝及使用維修說(shuō)明等文件。
9.5 型式試驗應按要求進(jìn)行。 檢查所有申證產(chǎn)品檢驗文件，并抽查各型號產(chǎn)品的檢驗記錄。
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