生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制要求
1 工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力要求 工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力應持續滿(mǎn)足產(chǎn)品認證的要求。 1.1 職責和資源 1.1.1 職責 工廠(chǎng)應規定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類(lèi)人員的職責及相互關(guān)系。 工廠(chǎng)應在組織內指定一名質(zhì)量負責人。質(zhì)量負責人應具有充分的能力勝任本職工作,無(wú)論其在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權限: a)負責建立滿(mǎn)足本標準要求的質(zhì)量體系,并確保其實(shí)施和保持; b)確保加貼認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求; c)建立文件化的程序,確保認證標志的妥善保管和使用; d)建立文件化的程序,確保變更后未經(jīng)認證機構確認的獲證產(chǎn)品,不加貼認證標志。 1.1.2 資源 工廠(chǎng)應配備必要的生產(chǎn)設備和檢驗設備,以滿(mǎn)足穩定生產(chǎn)符合認證標準產(chǎn)品的要求;應配備相應的人力資源,確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員具備必要的能力;建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等所需的環(huán)境。 1.2 文件和記錄 1.2.1 工廠(chǎng)應建立并保持文件化的認證產(chǎn)品質(zhì)量計劃,以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運作和控制所需的文件。質(zhì)量計劃應包括產(chǎn)品設計目標、實(shí)現過(guò)程、檢驗及有關(guān)資源的確定,以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更(標準、工藝、關(guān)鍵件等)、標志的使用管理等規定。 產(chǎn)品設計標準或規范應是質(zhì)量計劃的一個(gè)內容,其要求應不低于認證實(shí)施規則中規定的標準要求。 1.2.2 工廠(chǎng)應建立并保持文件化的程序,以對本標準要求的文件和資料進(jìn)行有效控制。這些控制應確保: a)文件發(fā)布和更改前應由授權人批準,以確保其適宜性; b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別,防止作廢文件的非預期使用; c)確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。 1.2.3 工廠(chǎng)應建立并保持質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序,質(zhì)量記錄應清晰、完整,以作為過(guò)程、產(chǎn)品符合規定要求的證據。 質(zhì)量記錄應有適當的保存期限。 1.3 采購和進(jìn)貨檢驗 1.3.1 供應商的控制 工廠(chǎng)應建立對關(guān)鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序,以確保供應商保持生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿(mǎn)足要求的能力。 工廠(chǎng)應保存對供應商的選擇評價(jià)和日常管理記錄。 1.3.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證 工廠(chǎng)應建立并保持對供應商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序,以確保關(guān)鍵元器件和材料滿(mǎn)足認證所規定的要求。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由工廠(chǎng)進(jìn)行,也可由供應商完成。當由供應商檢驗時(shí),工廠(chǎng)應對供應商提出明確的檢驗要求。 工廠(chǎng)應保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數據等。 1.4 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗 1.4.1 工廠(chǎng)應對生產(chǎn)的關(guān)鍵工序進(jìn)行識別,關(guān)鍵工序操作人員應具備相應的能力,如果該工序沒(méi)有文件規定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí),則應制定相應的工藝作業(yè)指導書(shū),使生產(chǎn)過(guò)程受控。 1.4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中如對環(huán)境條件有要求,工廠(chǎng)應保證生產(chǎn)環(huán)境滿(mǎn)足規定的要求。 1.4.3 可行時(shí),工廠(chǎng)應對適宜的過(guò)程參數和產(chǎn)品特性進(jìn)行監控。 1.4.4 工廠(chǎng)應建立并保持對生產(chǎn)設備進(jìn)行維護保養的制度。 1.4.5 工廠(chǎng)應在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗,以確保產(chǎn)品及零部件與認證樣品一致。 1.5 例行檢驗和確認檢驗 工廠(chǎng)應建立并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序,以驗證產(chǎn)品滿(mǎn)足規定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內容、方法、判定等。工廠(chǎng)應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿(mǎn)足相應產(chǎn)品認證實(shí)施規則的要求。 1.6 檢驗和試驗設備 用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查,并滿(mǎn)足檢驗試驗能力。 檢驗和試驗的設備應有操作規程。檢驗人員應能按操作規程要求,準確地使用設備。 1.6.1 校準和檢定 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規定要求的檢驗試驗設備應按規定的周期進(jìn)行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的,應規定校準方法、驗收準則和校準周期等。設備的校準狀態(tài)應能被使用及管理人員 方便識別。應保存設備的校準記錄。 1.6.2 運行檢查 用于例行檢驗和確認檢驗的設備應進(jìn)行日常操作檢查和運行檢查。當發(fā)現運行檢查結果不能滿(mǎn)足規定要求時(shí),應能追溯至已檢驗過(guò)的產(chǎn)品。必要時(shí),應對這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢驗。應規定操作人員在發(fā)現設備功能失效時(shí)需采取的措施。 運行檢查結果及采取的調整等措施應記錄。 1.7 不合格品的控制 工廠(chǎng)應建立和保持不合格品控制程序,內容應包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取的糾正、預防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應重新檢驗。對重要部件或組件的返修應作相應的記錄。應保存對不合格品的處置記錄。 1.8 內部質(zhì)量審核 工廠(chǎng)應建立和保持文件化的內部質(zhì)量審核程序,確保質(zhì)量體系運行的有效性和認證產(chǎn)品的一致性,并記錄內部審核結果。 對工廠(chǎng)的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴,應保存記錄,并應作為內部質(zhì)量審核的信息輸入。 對審核中發(fā)現的問(wèn)題,應采取糾正和預防措施,并進(jìn)行記錄。 1.9 認證產(chǎn)品的一致性 工廠(chǎng)應對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制,以使認證產(chǎn)品持續符合規定的要求。 1.10 獲證產(chǎn)品的變更控制 工廠(chǎng)應建立并保持文件化的變更控制程序,確保認證產(chǎn)品的設計、采用的關(guān)鍵件和材料以及生產(chǎn)工序工藝、檢驗條件等因素的變更得到有效控制。獲證產(chǎn)品涉及到如下的變更,工廠(chǎng)在實(shí)施前應向認證機構申報,獲得批準后方可執行: a)產(chǎn)品設計(原理、結構等)的變更; b)產(chǎn)品采用的關(guān)鍵件和關(guān)鍵材料的變更; c)關(guān)鍵工序、工藝及其生產(chǎn)設備的變更; d)例行檢驗和確認檢驗條件和方法變更; e)生產(chǎn)場(chǎng)所搬遷、生產(chǎn)質(zhì)量體系換版等變更; f)其他可能影響與相關(guān)標準的符合性或型式試驗樣機的一致性的變更。 1.11 包裝、搬運和儲存 工廠(chǎng)的包裝、搬運、操作和儲存環(huán)境應不影響產(chǎn)品符合規定標準的要求。 2 工廠(chǎng)產(chǎn)品一致性控制要求 工廠(chǎng)產(chǎn)品一致性控制的目的是為保證工廠(chǎng)批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與認證時(shí)型式試驗合格樣品的一致性。 2.1 產(chǎn)品一致性控制文件 2.1.1 工廠(chǎng)應建立并保持認證產(chǎn)品一致性控制文件,產(chǎn)品一致性控制文件至少應包括: a)針對具體認證產(chǎn)品型號的設計要求、產(chǎn)品結構描述、物料清單(應包含所使用的關(guān)鍵元器件的型號、主要參數及供應商)等技術(shù)文件; b)針對具體認證產(chǎn)品的生產(chǎn)工序工藝、生產(chǎn)配料單等生產(chǎn)控制文件; c)針對認證產(chǎn)品的檢驗(包括進(jìn)貨檢驗、生產(chǎn)過(guò)程檢驗、成品例行檢驗及確認檢驗)要求、方法及相關(guān)資源條件配備等質(zhì)量控制文件; d)針對獲證后產(chǎn)品的變更(包括標準、工藝、關(guān)鍵件等變更)控制、標志使用管理等程序文件。 2.1.2 產(chǎn)品設計標準或規范應是產(chǎn)品一致性控制文件的其中一個(gè)內容,其要求應不低于該產(chǎn)品認證實(shí)施規則中規定的標準要求。 2.2 批量生產(chǎn)產(chǎn)品的一致性 工廠(chǎng)應采取相應的措施,確保批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品至少在以下方面與型式試驗合格樣品保持一致: a)認證產(chǎn)品的銘牌、標志、說(shuō)明書(shū)和包裝上所標明的產(chǎn)品名稱(chēng)、規格和型號; b)認證產(chǎn)品的結構、尺寸和安裝方式; c)認證產(chǎn)品的主要原材料和關(guān)鍵件。 2.3 關(guān)鍵件和材料的一致性 工廠(chǎng)應建立并保持對供應商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序,以確保關(guān)鍵件和材料滿(mǎn)足認證所規定的要求,并保持其一致性。 關(guān)鍵件和材料的檢驗可由工廠(chǎng)進(jìn)行,也可由供應商完成。當由供應商檢驗時(shí),工廠(chǎng)應對供應商提出明確的檢驗要求。 工廠(chǎng)應保存關(guān)鍵件和材料的檢驗或驗證記錄、供應商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數據等。
3 產(chǎn)品一致性檢查要求 產(chǎn)品一致性檢查的目的是確定批量生產(chǎn)的產(chǎn)品特性與型式檢驗合格樣品特性的符合性。 3.1 核查內容 產(chǎn)品一致性檢查應包含以下內容: a)產(chǎn)品名稱(chēng)、型號規格與產(chǎn)品認證規則、產(chǎn)品標準、認證證書(shū)的符合性; b)產(chǎn)品的銘牌標志與產(chǎn)品標準要求、檢驗報告、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品特性文件表的符合性; c)產(chǎn)品關(guān)鍵件和材料的名稱(chēng)、型號規格、生產(chǎn)廠(chǎng)名稱(chēng)與型式檢驗報告描述、特性文件描述以及企業(yè)對關(guān)鍵件和材料供應商控制的符合性; d)產(chǎn)品特性參數與產(chǎn)品標準要求、檢驗報告、產(chǎn)品特性文件表的符合性; e)產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝與企業(yè)產(chǎn)品工藝文件、產(chǎn)品特性文件表的符合性。 3.2 核查方法 產(chǎn)品一致性檢查應使用以下方法: a)通過(guò)核對抽取樣品產(chǎn)品銘牌標志、認證規則、產(chǎn)品標準、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品特性文件表、產(chǎn)品工藝文件及圖紙等技術(shù)文件的方法核查; b)通過(guò)現場(chǎng)試驗驗證的方法判定產(chǎn)品的一致性; c)必要時(shí)通過(guò)抽取樣品送檢的方法判定產(chǎn)品的一致性。 3.3 判定原則 核查內容中有一項不符合,判定該產(chǎn)品一致性檢查不符合。 4 生產(chǎn)企業(yè)例行檢驗和確認檢驗的有關(guān)要求 生產(chǎn)企業(yè)的例行檢驗和確認檢驗工作應保證產(chǎn)品持續符合產(chǎn)品標準要求。生產(chǎn)企業(yè)規定的例行檢驗項目和確認檢驗項目應覆蓋產(chǎn)品標準的全部適用檢驗項目。 4.1 例行檢驗的有關(guān)要求 生產(chǎn)企業(yè)應根據生產(chǎn)工藝、產(chǎn)能規模、生產(chǎn)過(guò)程控制能力等情況規定例行檢驗的有關(guān)要求,并經(jīng)認證機構確認。例行檢驗應滿(mǎn)足對生產(chǎn)過(guò)程有效控制的原則,鼓勵采用生產(chǎn)過(guò)程的在線(xiàn)測試方法。例行檢驗應滿(mǎn)足對產(chǎn)品進(jìn)行100%檢驗(檢驗項目應為附件7 和產(chǎn)品標準中同時(shí)規定的對應項目)。 4.2 確認檢驗的有關(guān)要求 結合產(chǎn)品特點(diǎn),生產(chǎn)企業(yè)自行制訂確認檢驗計劃并實(shí)施。
5 汽車(chē)消防車(chē)產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗過(guò)程基礎設施設備配置要求
5.1 生產(chǎn)過(guò)程基礎設施設備 (1) 必須的機加工設備。 (2) 前處理設備(如噴砂、噴丸等)。 (3) 必須的下料設備。 (4) 總成及整車(chē)的涂裝設備。 (5) 必須的焊接設備。 (6) 不小于 2 噸的轉運/吊裝設備。 (7) 臂架焊裝和校準設備(舉高類(lèi)消防車(chē)生產(chǎn)企業(yè))。 (8) 適應所生產(chǎn)產(chǎn)品的折彎機(舉高類(lèi)消防車(chē)生產(chǎn)企業(yè))。 (9) 消除臂架加工應力的設備(舉高類(lèi)消防車(chē)生產(chǎn)企業(yè))。 (10)組裝臂架所需的設備(舉高類(lèi)消防車(chē)生產(chǎn)企業(yè))。 (11)用于臂架和支腿系統調試的移動(dòng)液壓源(舉高類(lèi)消防車(chē)生產(chǎn)企業(yè))。 (12)液壓管路和器件清洗設備(舉高類(lèi)消防車(chē)生產(chǎn)企業(yè))。 (13)鏜、磨設備(舉高類(lèi)消防車(chē)生產(chǎn)企業(yè))。 (14)必要的臂架(梯架)設計軟件和電控系統測試軟件(舉高類(lèi)消防車(chē)生產(chǎn)企業(yè))。 (15)生產(chǎn)用各種量具。 5.2 檢驗過(guò)程基礎設施設備配置要求 (1) 9m 以上深井(井直徑大于等于 1.5m)。 (2) 不小于 100m3的水池(池深大于 4 米)。 (3) 消防車(chē)水力性能測試裝置(包括水力管路、流量計、真空傳感器或真空表、壓力傳感器或壓力表、轉速傳感器或轉速表、溫度傳感器、流量調節閥等,測試流量和壓力范圍應涵蓋所生產(chǎn)產(chǎn)品的水力性能,真空表、壓力表的精度不低于 1.6 級)。 (4) 消防炮噴射測試裝置(包括風(fēng)速儀、阿貝折射儀、泡沫接筒、電子秤、秒表、角度儀、卷尺、量杯等)。 (5) 試壓泵(最大壓力應與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應)。 (6) 消防車(chē)質(zhì)量稱(chēng)量設備。 (7) 防雨密封試驗裝置。 (8) 壓縮空氣泡沫系統試驗設備(壓縮空氣泡沫消防車(chē)生產(chǎn)企業(yè))。 (9) 電擊穿試驗設備(有220/380V 電壓輸入或輸出的消防車(chē)生產(chǎn)企業(yè),例如:照明消防車(chē))。 (10)電流、電壓、電功率和功率因數測量設備(有 220/380V 電壓輸入或輸出的消防車(chē)生產(chǎn)企業(yè),例如:照明消防車(chē))。 (11)照度計(帶車(chē)載式升降照明燈的消防車(chē)生產(chǎn)企業(yè))。 (12)電絕緣測量?jì)x(有 220/380V 電壓輸入或輸出的消防車(chē)生產(chǎn)企業(yè),例如:照明消防車(chē))。 (13)隨車(chē)吊起重試驗配載重塊若干(按隨車(chē)吊的最大起重重量)。 (14)絞盤(pán)拉力測試設備(帶絞盤(pán)的消防車(chē)生產(chǎn)企業(yè))。 (15)穩定性測試設備(舉高類(lèi)消防車(chē)生產(chǎn)企業(yè))。 (16)臂架應力應變測試儀(舉高類(lèi)消防車(chē)生產(chǎn)企業(yè))。 (17)探傷設備(舉高類(lèi)消防車(chē)生產(chǎn)企業(yè))。 附件 9 獲證后監督的基本要求 1 獲證后生產(chǎn)現場(chǎng)抽取樣品檢查(或檢測) 1.1 準備工作 (1)在出發(fā)進(jìn)行生產(chǎn)現場(chǎng)抽取樣品檢測或檢查前,監督組長(cháng)應從“消防產(chǎn)品認證業(yè)務(wù)系統”上獲取被監督企業(yè)的基本信息、證書(shū)信息(含暫停證書(shū))和歷次工廠(chǎng)檢查情況,特別是產(chǎn)品一致性檢查的情況等。 (2)監督組到達生產(chǎn)現場(chǎng)后,監督組長(cháng)應向企業(yè)出示監督通知,說(shuō)明本次監督的有關(guān)要求,由企業(yè)填寫(xiě)回執。告知企業(yè)如不按規定接受監督,其證書(shū)將被收回并撤銷(xiāo)。如現場(chǎng)企業(yè)提出不接受監督時(shí),監督組長(cháng)應及時(shí)將所遇現場(chǎng)情況和受監督企業(yè)現場(chǎng)表達的意見(jiàn)以書(shū)面方式及時(shí)上報。得到同意后,監督組方可離開(kāi)生產(chǎn)現場(chǎng)。 (3)監督組到達生產(chǎn)現場(chǎng)后,應首先要求企業(yè)提供營(yíng)業(yè)執照和證書(shū)原件,重點(diǎn)檢查企業(yè)的名稱(chēng)、法人、注冊地址和生產(chǎn)廠(chǎng)址等是否發(fā)生變化。 1.2 工作內容及要求 (1)現場(chǎng)巡視 監督組應要求受監督企業(yè)開(kāi)放生產(chǎn)現場(chǎng)所有房間或地域,以供監督檢查。除涉及軍品生產(chǎn)等機密外,監督組必須核實(shí)受監督企業(yè)每個(gè)房間或地域的功能及存放的與獲證產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程有關(guān)物品的情況。對于受監督企業(yè)刻意隱瞞的房間或地域,必須重點(diǎn)巡視?,F場(chǎng)巡視中如發(fā)現問(wèn)題,監督組應持續追蹤,如發(fā)現存在影響認證有效性的嚴重問(wèn)題,現場(chǎng)出具不推薦通過(guò)的工廠(chǎng)檢查報告,收回同標準涵蓋的產(chǎn)品證書(shū);現場(chǎng)發(fā)現產(chǎn)品存在嚴重質(zhì)量問(wèn)題,足以導致安全事故發(fā)生或存在制假售假行為的,收回全部證書(shū),報認證機構處理。對發(fā)現的一般問(wèn)題,監督組應書(shū)面通知受監督企業(yè)整改,并在檢查報告中予以記錄。 (2)現場(chǎng)產(chǎn)品一致性檢查 a.監督組現場(chǎng)應首選抽取生產(chǎn)線(xiàn)末端獲證產(chǎn)品開(kāi)展一致性檢查。如果現場(chǎng)確實(shí)未生產(chǎn),監督組方可對庫存產(chǎn)品開(kāi)展一致性檢查,要求企業(yè)在產(chǎn)品一致性檢查表上蓋章確認。對于任一產(chǎn)品一致性檢查不符合要求的,應在檢查報告中予以記錄,收回同標準涵蓋的產(chǎn)品證書(shū),報認證機構處理。監督組應詳細記錄一致性檢查樣品的規格型號、生產(chǎn)日期、批次、編號等。 b.對于現場(chǎng)因獲證產(chǎn)品數量不足或企業(yè)自稱(chēng)沒(méi)有產(chǎn)品,導致無(wú)法完成全部單元產(chǎn)品一致性檢查及監督檢驗樣品抽取的,監督組應先行封存現場(chǎng)應抽取樣品且能抽取的所有獲證產(chǎn)品樣品,開(kāi)展產(chǎn)品一致性檢查工作;對于未能抽到的獲證產(chǎn)品,應認真核對有關(guān)資料,如關(guān)鍵原材料/零配件采購 記錄、生產(chǎn)計劃安排、產(chǎn)品檢驗記錄、出入庫記錄、銷(xiāo)售記錄等;監督組應從企業(yè)現場(chǎng)檢查前六個(gè)月內獲證產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、產(chǎn)品發(fā)貨物流信息銷(xiāo)售記錄中,查找已交付的產(chǎn)品,首先對其關(guān)鍵原材料/零配件采購和評價(jià)記錄、生產(chǎn)計劃和工藝指導文件、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、出入庫記錄等進(jìn)行有關(guān)產(chǎn)品一致性的核實(shí)。監督組必須詳細記錄檢查中抽取的文件/記錄編號、時(shí)間、內容和抽取的文件中涉及的產(chǎn)品規格型號、生產(chǎn)日期、批次、編號等。 對發(fā)現任一產(chǎn)品一致性不符合的,監督組應在檢查報告中予以記錄,收回同標準涵蓋的產(chǎn)品證書(shū);對于未發(fā)現產(chǎn)品一致性存在異常的,監督組應書(shū)面上報,由認證機構協(xié)調派組開(kāi)展使用領(lǐng)域產(chǎn)品一致性檢查、抽取樣品檢測。 c、經(jīng)確認,在現場(chǎng)檢查前因搬遷、銷(xiāo)售、調整等各類(lèi)原因,長(cháng)期確未生產(chǎn)、銷(xiāo)售的獲證單位,監督組應現場(chǎng)封存對應產(chǎn)品證書(shū),并告知企業(yè)恢復生產(chǎn)前應主動(dòng)向認證機構書(shū)面報告,企業(yè)應同時(shí)承諾在此期間不進(jìn)行生產(chǎn)、銷(xiāo)售活動(dòng)。待認證機構再次安排監督組進(jìn)行現場(chǎng)見(jiàn)證生產(chǎn)、檢查確認符合證書(shū)保持要求后,方可恢復正式生產(chǎn)。監督組應將上述情況詳細記錄,停產(chǎn)期超過(guò)一年的,應對證書(shū)作出暫停處理。 d、當現場(chǎng)檢查時(shí)企業(yè)聲稱(chēng)無(wú)產(chǎn)品或停產(chǎn),但經(jīng)監督組現場(chǎng)確認有庫存或近期有生產(chǎn)情況的企業(yè),監督組應現場(chǎng)出具不推薦通過(guò)的工廠(chǎng)檢查報告,收回同標準涵蓋的產(chǎn)品證書(shū),報認證機構處理。 對于上述檢查過(guò)程中發(fā)現產(chǎn)品存在嚴重質(zhì)量問(wèn)題,足以導致安全事故發(fā)生或存在制假售假行為的,收回全部證書(shū),報認證機構處理。 (3)監督檢驗樣品抽取 有抽取樣品監督檢驗要求時(shí),監督組在企業(yè)生產(chǎn)現場(chǎng)完成產(chǎn)品一致性檢查,結論符合認證要求的前提下,按照“剛下線(xiàn)且例行檢驗合格的產(chǎn)品”、 “庫存產(chǎn)品”的先后順序開(kāi)展監督檢驗樣品抽、封工作。 (4)送樣 監督組現場(chǎng)抽取的樣品應由獲證企業(yè)在 15 日內送至指定實(shí)驗室開(kāi)展監督檢驗,并按照有關(guān)規定繳納監督檢驗費用。 (5)特殊情況處理 如遇受監督企業(yè)不確認監督結論的情況,監督組應向其說(shuō)明嚴重后果,對仍不配合的,應將現場(chǎng)情況詳細記錄,報認證機構處理。 2 獲證后的跟蹤檢查 2.1 基本內容及要求 (1)巡視工廠(chǎng)的生產(chǎn)和檢驗設備的運行狀況; (2) 工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力要求要素: 要素范圍a 包括附件 8 中 1 規定的 3、4、5、6、9 條內容; 要素范圍b 包括附件 8 中 1 規定的 1、2、5、7、8、9、10、11 條內容。獲證后跟蹤檢查一般情況下應按要素范圍 a 規定的內容進(jìn)行檢查。認 證機構根據實(shí)際情況適時(shí)安排要素范圍 b 規定的內容檢查,一般情況下每 5年至少應安排一次; (3)證書(shū)使用和標志的購買(mǎi)、使用、保管情況; (4)受監督企業(yè)是否建立并有效執行了文件化的獲證產(chǎn)品一致性控制要求;是否建立并有效執行了文件化的成品例行檢驗和確認檢驗控制要求; (5)是否有獲證產(chǎn)品變更未經(jīng)批準違規出廠(chǎng)銷(xiāo)售行為等; (6)受監督企業(yè)有無(wú)銷(xiāo)售與證書(shū)不符產(chǎn)品的情況; (7)受監督企業(yè)有無(wú)證書(shū)暫停、注銷(xiāo)、撤銷(xiāo)后繼續出廠(chǎng)銷(xiāo)售原獲證產(chǎn)品的行為; (8)現場(chǎng)生產(chǎn)和檢驗過(guò)程見(jiàn)證(適用時(shí)); (9)受監督企業(yè)是否按照認證機構的有關(guān)規定(見(jiàn)附件 13)建立了汽車(chē)消防車(chē)產(chǎn)品銷(xiāo)售流向信息登記制度,如實(shí)記錄產(chǎn)品名稱(chēng)、批次、規格、數量、銷(xiāo)售去向等內容,按規定上報至認證機構; (10)驗證上次監督檢查和/或產(chǎn)品監督檢驗不合格項所采取糾正措施的有效性; (11)監督檢查過(guò)程中發(fā)現的其他不符合。 2.2 檢查要求 (1)監督組應要求受監督企業(yè)開(kāi)放生產(chǎn)現場(chǎng)所有房間或地域,以供監督檢查。除涉及軍品生產(chǎn)等機密外,監督組必須核實(shí)受監督企業(yè)每個(gè)房間或地域的功能及存放的與獲證產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程有關(guān)物品的情況。對于受監督企業(yè)刻意隱瞞的房間或地域,必須重點(diǎn)巡視。 (2)監督組應現場(chǎng)對企業(yè)生產(chǎn)和檢驗能力、生產(chǎn)工藝文件、產(chǎn)品設計和采購文件有效性等進(jìn)行重點(diǎn)核查,進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗過(guò)程見(jiàn)證(適用時(shí))。 (3)對于未制定或未有效執行一致性控制要求和例行檢驗、確認檢驗要求的企業(yè),監督組應現場(chǎng)做出不通過(guò)的結論,收回同標準涵蓋的產(chǎn)品證書(shū),報認證機構處理。 (4)適用時(shí),監督組在生產(chǎn)現場(chǎng)應開(kāi)展指定項目的檢驗見(jiàn)證活動(dòng)?,F場(chǎng)時(shí)間不允許時(shí),可進(jìn)行模擬檢驗見(jiàn)證。重點(diǎn)考核以下內容: a.檢驗作業(yè)指導文件中的技術(shù)要求與認證依據標準的相關(guān)規定是 否一致或起等效作用;是否具有可操作性; b.檢驗設備能否滿(mǎn)足檢驗作業(yè)指導文件要求;是否能夠正常運行;是否按規定周期進(jìn)行了計量和校準; c.檢驗記錄表是否與檢驗作業(yè)文件要求一致,具有指導或提示作用; d.檢驗人員是否能夠正確理解檢驗作業(yè)指導文件;操作是否有效;是否按要求填寫(xiě)了檢驗記錄表。 見(jiàn)證結束后,監督組填寫(xiě)檢驗過(guò)程見(jiàn)證記錄,按下列要求進(jìn)行判定: a.對于能夠在監督檢查期間完成的檢驗見(jiàn)證項目,監督組應對檢驗情況的符合性進(jìn)行單項判定; b.對于部分不能在工廠(chǎng)監督檢查期間完成的檢驗見(jiàn)證項目,監督檢查組應在要求檢驗人員進(jìn)行模擬檢驗的基礎上,進(jìn)行該項目的檢驗能力判定,并注明為模擬檢驗操作; c.全部檢驗見(jiàn)證項目完成后,監督組匯總形成檢驗見(jiàn)證的總體意見(jiàn),并簽字確認。 對工廠(chǎng)檢驗人員不能完成檢驗或檢驗結論不準確的,監督組應做出不通過(guò)的結論,收回同標準涵蓋的產(chǎn)品證書(shū)。 (5)對監督檢查中發(fā)現的認證證書(shū)的信息,如:認證委托人、生產(chǎn)者、生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)或地址(生產(chǎn)企業(yè)未搬遷除外)發(fā)生變更,獲證產(chǎn)品型號或規格等發(fā)生變更或有證據表明生產(chǎn)企業(yè)的組織結構、質(zhì)量保證體系發(fā)生重大變化,認證委托人未向認證機構申請變更批準或備案的,監督組應對對應證書(shū)進(jìn)行封存,告知企業(yè)在未獲認證機構批準或備案前不得出現違規出廠(chǎng)銷(xiāo)售行為;如獲證企業(yè)已按規定申報,監督組應重點(diǎn)核查是否存在變更未經(jīng)確認即產(chǎn)品違規出廠(chǎng)銷(xiāo)售的情況。如存在上述情況,應提取相關(guān)證據,收回全部產(chǎn)品證書(shū)。 (6)若受監督企業(yè)有生產(chǎn)與證書(shū)內容不符產(chǎn)品、但未出廠(chǎng)銷(xiāo)售的,檢查組應要求受監督企業(yè)不得出廠(chǎng)銷(xiāo)售。為保證認證有效性,應要求企業(yè)采取相應措施(委托認證或變更確認),必要時(shí)檢查組可封存證書(shū)。若受監督企業(yè)有出廠(chǎng)銷(xiāo)售與證書(shū)內容不符產(chǎn)品情況時(shí),檢查組應封存證書(shū),要求企業(yè)立即停止出廠(chǎng)銷(xiāo)售并通知使用方暫停使用。企業(yè)應采取相應措施(經(jīng)委托認證或變更確認符合認證要求的,可繼續使用;不符合認證要求的,不得使用)。當企業(yè)未采取糾正措施或無(wú)法落實(shí)整改要求時(shí),檢查組應在 5 個(gè)工作日內上傳檢查結果,認證機構應根據有關(guān)規定對證書(shū)進(jìn)行處理。 (7)對監督檢查中發(fā)現企業(yè)倒閉情況,認證機構應撤銷(xiāo)此類(lèi)企業(yè)獲得的 全部證書(shū)。對經(jīng)多方聯(lián)系仍無(wú)法找到的企業(yè),認證機構應暫?;虺蜂N(xiāo)此類(lèi)企業(yè)獲得的全部證書(shū)。 (8)監督組在現場(chǎng)應核查受監督企業(yè)是否按照《消防產(chǎn)品監督管理規定》要求,建立了汽車(chē)消防車(chē)產(chǎn)品銷(xiāo)售流向信息登記制度,如實(shí)記錄產(chǎn)品名稱(chēng)、批次、規格、數量、銷(xiāo)售去向等內容。 3 獲證后使用領(lǐng)域抽取樣品檢查(或檢測)
3.1 使用領(lǐng)域獲證產(chǎn)品信息的提取及下達 (1)認證機構應從企業(yè)已上傳至“消防產(chǎn)品銷(xiāo)售流向公開(kāi)信息平臺”的獲證產(chǎn)品使用單位中,根據“抽取銷(xiāo)量最大的代表性產(chǎn)品”、“同實(shí)施規則涵蓋產(chǎn)品中至少抽取一個(gè)單元”、“使用單位地域盡量集中”、“盡量涵蓋多類(lèi)獲證產(chǎn)品”等原則隨機選取。 (2)認證機構應在現場(chǎng)監督開(kāi)展前的 5 個(gè)工作日內,下達監督任務(wù)(隨附獲證產(chǎn)品使用單位的具體地址等信息)。 3.2 準備工作 (1)接受監督任務(wù)后,監督組長(cháng)應從“消防產(chǎn)品認證業(yè)務(wù)系統”中提取受監督企業(yè)的證書(shū)狀態(tài)信息、一致性檢查記錄和產(chǎn)品檢驗報告。同時(shí),監督組還應取得留存在指定實(shí)驗室的型式檢驗樣品的外觀(guān)及內部結構照片等(適用時(shí))。 (2)監督組在實(shí)施現場(chǎng)監督前 2 天方可通知受監督企業(yè),告知企業(yè)須接受監督,應按規定時(shí)限到達獲證產(chǎn)品使用單位,否則全部證書(shū)將被暫?;虺蜂N(xiāo)。對遇有特殊情況,不能實(shí)施監督的,監督組長(cháng)應書(shū)面報告。在得到批準前,監督組不得離開(kāi)獲證產(chǎn)品使用單位現場(chǎng)。 (3)監督組長(cháng)還須提前告知受監督企業(yè)以下要求:企業(yè)法人或企業(yè)法人委托授權人(授權人持委托授權書(shū)對現場(chǎng)監督檢查工作有關(guān)情況及結論具有簽字確認權)與技術(shù)人員一并按時(shí)到達使用單位,攜帶公章和證書(shū)原件,準備進(jìn)行一致性檢查所需的工具、現場(chǎng)條件及技術(shù)資料。 3.3 獲證后使用領(lǐng)域檢查 (1)監督組到達使用單位后,須對使用單位全部應監督類(lèi)別的獲證產(chǎn)品進(jìn)行統計,書(shū)面記錄現場(chǎng)情況。 (2)監督檢查前,監督組首先應現場(chǎng)抽取樣品核查標志加施情況,核查產(chǎn)品銷(xiāo)售流向信息情況,核查銘牌標志、規格型號與證書(shū)的符合性。對未見(jiàn)異常的,開(kāi)展產(chǎn)品一致性檢查;現場(chǎng)發(fā)現異常的,監督組如實(shí)記錄有關(guān)問(wèn)題。對于無(wú)法確認生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品,應終止檢查,并書(shū)面上報。 (3)監督組按照要求現場(chǎng)抽取樣品進(jìn)行一致性檢查。 (4)監督組發(fā)現樣品系未經(jīng)認證的,應收回全部證書(shū),書(shū)面上報; (5)上傳信息與現場(chǎng)樣品實(shí)物嚴重不符的,監督組應書(shū)面上報,隨附企業(yè)書(shū)面說(shuō)明(加蓋公章)。 (6)對于在使用單位現場(chǎng)發(fā)現產(chǎn)品一致性、質(zhì)量或維護保養方面的問(wèn)題,監督組應要求企業(yè)當場(chǎng)或限期整改(視現場(chǎng)情況而定),不得影響獲證產(chǎn)品使用。企業(yè)整改完畢后應提交使用單位確認的產(chǎn)品整改確認記錄。 (7)監督組現場(chǎng)懷疑產(chǎn)品一致性不符但無(wú)法準確判定時(shí),或生產(chǎn)企業(yè)對現場(chǎng)判定結論有爭議時(shí),監督組應現場(chǎng)抽、封樣,送指定實(shí)驗室開(kāi)展產(chǎn)品一致性檢查。對不具備現場(chǎng)抽樣條件的,監督組應及時(shí)與指定實(shí)驗室溝通,協(xié)助開(kāi)展產(chǎn)品一致性檢查工作。 (8)監督組抽取樣品后,應要求獲證企業(yè)立即進(jìn)行補貨、重新安裝,不得影響獲證產(chǎn)品有效使用。 (9)現場(chǎng)監督結束后,監督組長(cháng)應就監督情況與受監督企業(yè)進(jìn)行溝通,通報監督中發(fā)現的問(wèn)題和現場(chǎng)監督結論,要求其在現場(chǎng)一致性檢查記錄上簽字,蓋章確認。對現場(chǎng)監督結論有異議的或拒絕在監督現場(chǎng)一致性檢查記錄上確認的,監督組應書(shū)面上報。
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